安徽省藥監(jiān)局：管服并重謀發(fā)展 開拓進(jìn)取譜新篇

“寓服務(wù)于監(jiān)管之中”做法得到安徽省委主要負(fù)責(zé)同志批示肯定，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境舉措入選全省政務(wù)服務(wù)效能典型案例；多款創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械成功獲批上市，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力進(jìn)一步激發(fā)；積極促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地示范效應(yīng)日益凸顯；連續(xù)3次在國(guó)家藥品安全年度考核中獲評(píng)A級(jí)，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院藥品安全重大決策部署，查辦藥品安全違法案件，整治藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患等工作成績(jī)突出，得到國(guó)家藥監(jiān)局充分肯定……

安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)馬旭升介紹，2023年以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）”重要要求，以及安徽省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管工作要求，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)，有力保障全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，有力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，各項(xiàng)工作取得積極進(jìn)展。

綜合施策強(qiáng)監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線

全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照安徽省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，正有力、有序開展“藥安鄉(xiāng)村2024”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)，深入排查鄉(xiāng)村藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，集中力量查辦了一批鄉(xiāng)村藥品領(lǐng)域違法違規(guī)案件，已取得階段性成效。

持續(xù)凈化鄉(xiāng)村藥品市場(chǎng)，是安徽省藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的一個(gè)縮影。2023年以來，安徽省藥監(jiān)局將“保安全、守底線”作為貫穿所有工作的基本思路，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)測(cè)分析，狠抓重點(diǎn)領(lǐng)域安全監(jiān)管，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，全面壓緊夯實(shí)各方責(zé)任，進(jìn)一步筑牢了藥品安全底線。

創(chuàng)新推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理。定期分領(lǐng)域開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，推深做實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、研判、處置閉環(huán)管理，在全國(guó)率先實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，藥品國(guó)抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國(guó)第一。

持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度。強(qiáng)化上下同步、行管同向、行刑同頻，定期召開藥品監(jiān)管與執(zhí)法聯(lián)席會(huì)議，聯(lián)合修訂省級(jí)行刑銜接實(shí)施細(xì)則，建立藥品安全鞏固提升行動(dòng)聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌開展無菌保障能力提升、醫(yī)療器械質(zhì)量安全、中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和使用、藥品醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、化妝品“一號(hào)多用”等專項(xiàng)檢查以及“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)違法犯罪的打擊和震懾，進(jìn)一步凈化了全省藥品安全環(huán)境。

全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。牽頭舉辦長(zhǎng)三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化第二次協(xié)作會(huì)議，持續(xù)加大對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙力度。成功推動(dòng)合肥空港藥品進(jìn)口口岸獲批，省市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力加快達(dá)標(biāo)升級(jí)。創(chuàng)新推進(jìn)省市縣藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享共用，“安徽省藥品安全信用檔案系統(tǒng)”被評(píng)為全國(guó)藥品智慧監(jiān)管典型案例。深入實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)、內(nèi)部幫教和一線鍛煉，完成首批專職藥品檢查員分級(jí)分類認(rèn)定，進(jìn)一步暢通檢查員層級(jí)評(píng)定和職稱評(píng)審渠道。

加快構(gòu)建社會(huì)共治體系。以安徽省政府辦公廳文件印發(fā)實(shí)施《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治的若干措施》。推動(dòng)多個(gè)市、縣區(qū)出臺(tái)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)制度文件。102個(gè)縣（市、區(qū)）、1315個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立起藥品安全“四員（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）”隊(duì)伍，配備“四員”32825名。激發(fā)社會(huì)參與活力，省級(jí)建成11家安全用藥科普基地、4家藥品法治宣傳教育基地，科普宣傳站縣（市、區(qū)）覆蓋率達(dá)97.1%。

主動(dòng)作為優(yōu)服務(wù)，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

“我中心一期項(xiàng)目配置的進(jìn)口旋轉(zhuǎn)束質(zhì)子放射治療系統(tǒng)能夠成功獲批進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，離不開安徽省藥監(jiān)局的悉心指導(dǎo)和鼎力支持?！敝袊?guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院離子醫(yī)學(xué)中心（合肥離子醫(yī)學(xué)中心）負(fù)責(zé)人介紹，“針對(duì)注冊(cè)過程中遇到的難點(diǎn)、節(jié)點(diǎn)，安徽省藥監(jiān)局逐一協(xié)調(diào)落實(shí)配套措施，并積極加強(qiáng)上下對(duì)接，全力協(xié)調(diào)國(guó)家和省級(jí)技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)等專家團(tuán)隊(duì)開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和疑難問題解疑釋惑，確保注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等各環(huán)節(jié)無縫銜接，讓我們少走了很多‘彎路’。”

馬旭升介紹，2022年以來，安徽省委、省政府連續(xù)3年以創(chuàng)優(yōu)營(yíng)商環(huán)境為主題召開“新春第一會(huì)”，充分體現(xiàn)了對(duì)營(yíng)商環(huán)境的高度重視，傳遞出在全社會(huì)樹立重商、安商、親商、暖商、護(hù)商的鮮明導(dǎo)向。安徽省藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)省委、省政府工作部署，緊盯企業(yè)需求、持續(xù)改革創(chuàng)新，通過深化審評(píng)審批制度改革、大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、加大便企惠企服務(wù)力度、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，以監(jiān)管服務(wù)的高水平促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高質(zhì)量。

優(yōu)審評(píng)，助創(chuàng)新。針對(duì)業(yè)界關(guān)注的藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，出臺(tái)實(shí)施優(yōu)化藥械審批服務(wù)系列舉措，推行高效便民的扁平化審批模式，各類辦件平均辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的56.4%，辦結(jié)滿意率100%。建立在研藥物服務(wù)清單，實(shí)施提前介入、跟蹤服務(wù)，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。對(duì)標(biāo)滬蘇浙，降低藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，免收小微企業(yè)通過優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)，繼續(xù)對(duì)疫情防控用第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)實(shí)施零收費(fèi)；進(jìn)一步壓縮藥械檢驗(yàn)檢測(cè)周期，實(shí)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)周期在長(zhǎng)三角同類機(jī)構(gòu)中均為最短。2023年，全省新增各類藥品注冊(cè)文號(hào)182個(gè)、通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)品規(guī)82個(gè)、新藥申報(bào)19項(xiàng)（其中Ⅰ類創(chuàng)新藥10項(xiàng)），新獲批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品235個(gè)，助推2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、多款藥械產(chǎn)品成功獲批上市。

強(qiáng)服務(wù)，解企憂。持續(xù)健全完善常態(tài)化政企溝通機(jī)制，自2023年6月啟動(dòng)開展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)，已連續(xù)舉辦5期，累計(jì)服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)49家次。深入開展“百名專家助藥企”活動(dòng)，省市共計(jì)派出專家1895人次，解決企業(yè)技術(shù)訴求1429項(xiàng)。充分發(fā)揮門戶網(wǎng)站“局長(zhǎng)信箱”“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”“許可注冊(cè)惠企服務(wù)”等專欄作用，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)急難愁盼問題快速、有效解決，促進(jìn)各項(xiàng)惠企政策措施落到實(shí)處。通過省市共建醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站、組建專班深入重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等，進(jìn)一步促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。

搭平臺(tái)，助招引。牽頭舉辦安徽省第三屆中藥監(jiān)管科學(xué)論壇暨第六屆醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展大會(huì)、第三屆長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨安徽省第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新大會(huì)，協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局在合肥市舉辦“2023藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)”，有效搭建藥械領(lǐng)域“政產(chǎn)學(xué)研用金”融合交流平臺(tái)，達(dá)成投資意向10個(gè)；促成16家醫(yī)療器械頭部企業(yè)來皖考察，推動(dòng)6個(gè)項(xiàng)目簽約、開工或投產(chǎn)。

揚(yáng)優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)示范。發(fā)布省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)333個(gè)、制定中藥及中藥分子序列標(biāo)準(zhǔn)139個(gè)，推動(dòng)建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地95個(gè)。加快建設(shè)道地中藥材良種繁育基地，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，作為4個(gè)示范建設(shè)省份之一，積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）實(shí)施，著力從源頭提升中藥質(zhì)量。探索中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，中藥飲片追溯管理項(xiàng)目被列為全國(guó)藥品智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目。實(shí)體運(yùn)行安徽省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心，全力支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”建設(shè)。

“只有全方位筑牢藥品安全底線，才能不負(fù)藥監(jiān)使命；必須把優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境作為‘永不竣工的工程’，才能持續(xù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”馬旭升表示，安徽省藥監(jiān)局將以深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)和創(chuàng)優(yōu)營(yíng)商環(huán)境助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為牽引，持續(xù)在強(qiáng)化高水平監(jiān)管和服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展上提質(zhì)增效，以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更大的力度、更實(shí)的舉措、更嚴(yán)的要求、更強(qiáng)的擔(dān)當(dāng)、更好的成效，確保黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署以及安徽省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局工作要求在全省藥品藥品系統(tǒng)不折不扣地貫徹落實(shí)，為全面建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽貢獻(xiàn)更大藥監(jiān)力量，以更加優(yōu)異的成績(jī)迎接新中國(guó)成立75周年。